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Methocarbamol Solo Methocarbamol COMPRESSE, USP Rev. 16/03 Rx DESCRIZIONE: Methocarbamol compresse, USP, un derivato carbammato di Guaifenesin, sono un sistema nervoso (CNS) depressivo a livello centrale con sedativo e muscolo-scheletriche proprietà rilassanti. La formula di struttura è: Il nome chimico per Methocarbamol è 3- (2-metossifenossi) -1,2-propandiolo 1-carbammato e ha la formula empirica C 11 H 15 NO 5. Il suo peso molecolare è 241.24. Methocarbamol è una polvere bianca, scarsamente solubile in acqua e cloroformio, solubile in alcool (solo riscaldamento) e glicole propilenico, ed insolubile in benzene e n esano. Ogni compressa, per la somministrazione orale, contiene 500 mg o 750 mg di Methocarbamol, USP. Inoltre ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: colloidale biossido di silicio, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, metilcellulosa, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato e sodio amido glicolato. FARMACOLOGIA CLINICA: Il meccanismo d'azione di Methocarbamol nell'uomo non è stata stabilita, ma può essere dovuto alla generale depressione del sistema nervoso centrale (CNS). Non ha un'azione diretta sul meccanismo contrattile del muscolo striato, la piastra di estremità del motore o fibra nervosa. farmacocinetica: In volontari sani, la clearance plasmatica di Methocarbamol è compresa tra 0,20 e 0,80 l / h / kg, l'eliminazione plasmatica emivita media compresa tra 1 e 2 ore, e il legame alle proteine plasmatiche range tra il 46% e il 50%. Methocarbamol è metabolizzato attraverso dealchilazione e idrossilazione. Coniugazione del Methocarbamol è anche probabile. In sostanza tutti i metaboliti Methocarbamol sono eliminati con le urine. Piccole quantità di invariato Methocarbamol anche sono escreti nelle urine. Popolazioni speciali: La media (& plusmn; SD) emivita di eliminazione di Methocarbamol su volontari sani anziani (media (& plusmn; SD) di età, 69 (& plusmn; 4) anni) è stato leggermente più prolungato rispetto a un giovane (media (& plusmn; SD) di età, 53,3 (& plusmn; 8.8) anni), popolazione sana (1,5 (& plusmn; 0.4) ore rispetto a 1.1 (& plusmn; 0,27) ore, rispettivamente). La frazione del Methocarbamol legata è stata leggermente diminuita negli anziani rispetto ai volontari più giovani (da 41 a 43% rispetto al 46 a 50%, rispettivamente). Per via renale i mpaired La clearance di Methocarbamol in 8 pazienti con insufficienza-compromissione per la manutenzione di emodialisi è stato ridotto di circa il 40% rispetto a 17 soggetti normali, anche se la media (& plusmn; SD) emivita di eliminazione in questi due gruppi era simile: 1.2 (& plusmn; 0.6) rispetto 1.1 (& plusmn; 0,3) ore, rispettivamente. Epatico i mpaired In 8 pazienti con cirrosi secondaria ad abuso di alcol, la clearance totale media di Methocarbamol è stata ridotta di circa il 70% rispetto a quella ottenuta in 8 soggetti normali per età e peso-abbinato. La media (& plusmn; SD) emivita di eliminazione nei pazienti cirrotici e dei soggetti normali era 3,38 (& plusmn; 1.62) e ore 1.11 (& plusmn; 0,27) ore, rispettivamente. La percentuale di Methocarbamol legata alle proteine plasmatiche è stato diminuito a circa il 40 al 45% rispetto al 46 al 50% nei soggetti normali. INDICAZIONI E USO: Compresse Methocarbamol sono indicati come aggiunta al riposo, terapia fisica, e altre misure per il sollievo dei disagi connessi con condizioni dolorose muscolo-scheletriche acute. La modalità di azione di Methocarbamol non è stata chiaramente identificata, ma può essere collegato alle sue proprietà sedative. Methocarbamol non si rilassa direttamente teso i muscoli scheletrici nell'uomo. CONTROINDICAZIONI: Methocarbamol compresse sono controindicati nei pazienti ipersensibili a Methocarbamol o ad uno qualsiasi dei componenti della tavoletta. AVVERTENZE: Dal momento che Methocarbamol può possedere un effetto generale depressori del sistema nervoso centrale, i pazienti trattati con Methocarbamol compresse devono essere avvertiti circa gli effetti combinati con l'alcol e altri deprimenti del SNC. Uso sicuro di Methocarbamol compresse non è stata stabilita per quanto riguarda i possibili effetti negativi su sviluppo fetale. Ci sono state segnalazioni di anomalie fetali e congenite seguenti esposizione in utero a Methocarbamol. Pertanto, Methocarbamol compresse non deve essere usato nelle donne che sono o possono diventare incinte e in particolare durante la gravidanza iniziale a meno che a giudizio del medico i potenziali benefici superano i possibili rischi (vedi PRECAUZIONI: gravidanza). Uso I n attività che richiedono Mental Allerta: Methocarbamol può compromettere le capacità mentali e / o fisiche richieste per l'esecuzione di compiti pericolosi, come ad esempio l'uso di macchinari o la guida di un veicolo a motore. I pazienti devono essere avvertiti circa macchinari, inclusi automobili, fino a che non siano ragionevolmente certi che la terapia Methocarbamol non influisce negativamente sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività. PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti: I pazienti devono essere avvertiti che Methocarbamol può causare sonnolenza o vertigini che può danneggiare la loro capacità di operare dei veicoli a motore o macchinari. Perché Methocarbamol può possedere un effetto generale depressori, i pazienti devono essere avvertiti circa gli effetti combinati con l'alcol e altri deprimenti del SNC. Interazioni farmacologiche: Vedere avvertenze e precauzioni per l'interazione con i farmaci del sistema nervoso centrale e alcol. Methocarbamol può inibire l'effetto del bromuro di piridostigmina. Pertanto, Methocarbamol deve essere usato con cautela nei pazienti con miastenia gravis trattati con agenti anticolinesterasici. Droga / Laboratorio di prova Interazioni: Methocarbamol può causare un'interferenza di colore in alcuni test di screening per il 5-idrossi acido (5-HIAA) utilizzando reagenti nitrosonaphthol e nel test di screening per urinario vanillilmandelico (VMA) utilizzando il metodo Gitlow. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: Studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno di Methocarbamol non sono stati effettuati. Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di Methocarbamol sulla mutagenesi o la sua capacità di ridurre la fertilità. Gravidanza Gravidanza categoria C studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con Methocarbamol. Inoltre non è noto se Methocarbamol può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o che possono influenzare la capacità riproduttiva. Le compresse Methocarbamol deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Uso sicuro di Methocarbamol compresse non è stata stabilita per quanto riguarda i possibili effetti negativi su sviluppo fetale. Ci sono state segnalazioni di anomalie fetali e congenite seguenti esposizione in utero a Methocarbamol. Pertanto, Methocarbamol compresse non deve essere usato nelle donne che sono o possono diventare incinte e in particolare durante la gravidanza iniziale a meno che a giudizio del medico i potenziali benefici superano i possibili rischi (vedi AVVERTENZE). Le madri che allattano Methocarbamol e / oi suoi metaboliti vengono escreti nel latte di cani; Tuttavia, non è noto se Methocarbamol oi suoi metaboliti vengono escreti nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Methocarbamol compresse sono somministrati a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Methocarbamol compresse in pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate coincidente con la somministrazione di Methocarbamol includono: Corpo come un buco w. reazione anafilattica, angioedema, febbre, mal di testa Sistema cardiovascolare. Bradicardia, vampate di calore, ipotensione, sincope, tromboflebiti Sistema digestivo. Dispepsia, ingiallimento (compreso ittero colestatico), nausea e vomito Ematico e l ymphatic s istema. leucopenia Sistema immunitario. reazioni di ipersensibilità Sistema nervoso. Amnesia, confusione, diplopia, vertigini o capogiri, sonnolenza, insonnia, lieve mancanza di coordinazione muscolare, nistagmo, sedazione, convulsioni (tra cui Gran Male), vertigini Cute e s speciali enses. visione offuscata, congiuntivite, congestione nasale, sapore metallico, prurito, rash, orticaria Per segnalare sospette reazioni avverse, di contattare West - W ARD Pharmaceuticals Corp. a 1-877-233-2001, o la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. sovradosaggio Sono disponibili informazioni limitate sulla tossicità acuta di Methocarbamol. Overdose di Methocarbamol è spesso in combinazione con alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale e comprende i seguenti sintomi: nausea, sonnolenza, visione offuscata, ipotensione, convulsioni e coma. Nell'esperienza post-marketing, i decessi sono stati riportati con una overdose di Methocarbamol da solo o in presenza di altri deprimenti del SNC, alcol o psicofarmaci. Trattamento: Trattamento del sovradosaggio comprende il trattamento sintomatico e di supporto. Misure di supporto includono la manutenzione di una via aerea adeguata, il monitoraggio diuresi e segni vitali, e la somministrazione di fluidi per via endovenosa, se necessario. L'utilità di emodialisi nella gestione di sovradosaggio non è nota. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE: 500 mg & ndash; Adulti: il dosaggio iniziale, 3 compresse quattro volte al giorno; manutenzione dosaggio, 2 compresse quattro volte al giorno. 750 mg & ndash; Adulti: il dosaggio iniziale, 2 compresse quattro volte al giorno; Dosaggio di mantenimento, 1 compressa ogni quattro ore o 2 compresse tre volte al giorno. Sei grammi al giorno sono raccomandati per le prime 48 a 72 ore di trattamento. (Per gravi condizioni 8 grammi al giorno può essere somministrata.) Successivamente, il dosaggio può generalmente essere ridotto a circa 4 grammi al giorno. CONFEZIONE: Metocarbamolo Compresse 500 mg: bianche, rotonde compresse; Impresso "West-ward 290" su un lato e ha segnato sul lato opposto. Bottiglie di 100 compresse Bottiglie di 500 compresse Bottiglie di 1000 compresse Methocarbamol Compresse 750 mg: compresse bianche, a forma di capsula; Impresso "WEST-WARD 292" su un lato e ha segnato sul lato opposto. Bottiglie di 100 compresse Bottiglie di 500 compresse Bottiglie di 1000 compresse Conservare a 20 ° a 25 ° C (68 o al 77 o F) [Vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Proteggere dalla luce e umidità. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nella USP utilizzando una chiusura a prova di bambino. Prodotto da: West-W ARD Pharmaceutical Corp. s Eatontown, NJ 07724 Revised marzo 2016 Pannello di visualizzazione primaria Solo Methocarbamol compresse, USP NDC 0143-1290-01 500 mg 100 compresse Rx Pannello di visualizzazione primaria Solo Methocarbamol compresse, USP NDC 0143-1292-01 750 mg 100 compresse Rx
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