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Keflex Infezioni delle vie respiratorie Keflex è indicato per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie causate da ceppi sensibili di Streptococcus pneumoniae e Streptococcus pyogenes. Otite media Keflex è indicato per il trattamento di otite media causata da ceppi sensibili di Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes. e Moraxella catarrhalis. Pelle e infezioni della pelle Struttura Keflex è indicato per il trattamento della pelle e pelle struttura infezioni causate da ceppi sensibili dei seguenti batteri Gram-positivi: Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes. Infezioni ossee Keflex è indicato per il trattamento delle infezioni ossee causate da ceppi sensibili di Staphylococcus aureus e Proteus mirabilis. Infezioni delle vie genito-urinario Keflex è indicato per il trattamento delle infezioni del tratto genitourinario, tra prostatite acuta, causate da ceppi sensibili di Escherichia coli, Proteus mirabilis. e Klebsiella pneumoniae. uso Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Keflex e di altri farmaci antibatterici, Keflex deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e la suscettibilità informazioni sono disponibili, queste informazioni devono essere considerate nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. 2. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Adulti e pazienti pediatrici di almeno 15 anni di età La dose abituale di Keflex per via orale è di 250 mg ogni 6 ore, ma una dose di 500 mg ogni 12 ore può essere somministrato. Il trattamento viene somministrato per 7 a 14 giorni. Per le infezioni più gravi possono essere necessari più grandi dosi di Keflex per via orale, fino a 4 grammi al giorno in due a quattro dosi uguali. Pazienti pediatrici (più di 1 anno di età) La dose totale giornaliera raccomandata di Keflex orale per i pazienti pediatrici è da 25 a 50 mg / kg in dosi equamente suddivise per 7 a 14 giorni. Nel trattamento del & beta; infezioni da streptococco - hemolytic, della durata di almeno 10 giorni è raccomandato. In infezioni gravi, una dose giornaliera totale di 50 a 100 mg / kg può essere somministrata in dosi uguali. Per il trattamento di otite media, la dose giornaliera raccomandata è da 75 a 100 kg mg / fornite in dosi uguali. Aggiustamenti del dosaggio nei pazienti adulti e pediatrici di almeno 15 anni di età con insufficienza renale Amministrare i seguenti regimi di dosaggio per Keflex ai pazienti con funzione renale compromessa [vedere avvertenze e precauzioni (5.4) e Uso in popolazioni specifiche (8.6)]. Tabella 1. dose raccomandata Regimen in pazienti con insufficienza renale * Non ci sono informazioni sufficienti per formulare raccomandazioni di aggiustamento della dose in pazienti in emodialisi. 3. Forme di dosaggio e punti di forza 250 mg capsule. una polvere giallo chiaro riempita in un bianco e opaco capsula verde scuro opaco, che viene impresso con Keflex 250 mg in inchiostro nero commestibile sul corpo bianco. 500 mg capsule. una polvere giallo chiaro pieno in una capsula opaca luce verde e opaca di colore verde scuro che viene impresso con Keflex 500 mg in inchiostro nero commestibile sul corpo verde chiaro. 750 mg capsule. una polvere giallo chiaro riempita in un verde opaco e opaco capsula verde allungata scuro scuro che viene impresso Keflex 750 mg in inchiostro bianco commestibile sul corpo di colore verde scuro. 4. CONTROINDICAZIONI Keflex è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità alla cefalexina o altri membri della classe delle cefalosporine farmaci antibatterici. 5. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Reazioni di ipersensibilità Le reazioni allergiche in forma di eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, anafilassi, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, o necrolisi epidermica tossica sono stati riportati con l'uso di Keflex. Prima della terapia con Keflex è istituito, verificare se il paziente ha una storia di reazioni di ipersensibilità a cefalexina, cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Cross-ipersensibilità tra farmaci antibatterici beta-lattamici può verificarsi in fino al 10% dei pazienti con una storia di allergia alla penicillina. Se si verifica una reazione allergica a Keflex, sospendere il farmaco e istituire un trattamento adeguato. Clostridium difficile - diarrea associata Clostridium difficile diarrea - associated (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui Keflex, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin-producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. Coombs diretto 'sieroconversione prova test positivo di Coombs diretto 'sono stati riportati durante il trattamento con i farmaci antibatterici cefalosporine tra cui cefalexina. Acuta emolisi intravascolare indotta dalla terapia cefalexina stato segnalato. Se l'anemia si sviluppa durante o dopo la terapia cefalexina, eseguire un work-up diagnostico per farmaco-indotta anemia emolitica, interrompere cefalexina e istituto di terapia appropriata. sequestro Potenziale Diversi cefalosporine sono stati implicati nello scatenare crisi epilettiche, in particolare nei pazienti con insufficienza renale quando il dosaggio non è stato ridotto. Se si verificano convulsioni, interrompere Keflex. La terapia anticonvulsivante può essere somministrato, se clinicamente indicato. Prolungato tempo di protrombina Cefalosporine possono essere associati con il tempo di protrombina prolungato. Quelli a rischio sono i pazienti con insufficienza renale o epatica, o cattivo stato nutrizionale, così come i pazienti che ricevono un corso prolungato di terapia antibatterica, e pazienti sottoposti a terapia anticoagulante. Monitorare il tempo di protrombina nei pazienti a rischio e gestire come indicato. Lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci La prescrizione Keflex in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta è improbabile per fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. L'uso prolungato di Keflex può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure del caso. 6. REAZIONI AVVERSE I seguenti eventi gravi sono descritti in maggior dettaglio nella sezione Avvertenze e Precauzioni: Reazioni di ipersensibilità [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.1)] Clostridium difficile diarrea - associated [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)] Coombs diretto 'Test sieroconversione [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)] Sequestro potenziale [vedi avvertenze e precauzioni (5.4)] Effetto sulla protrombina attività [vedi avvertenze e precauzioni (5,5)] Lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci [vedere avvertenze e precauzioni (5.6)] Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Negli studi clinici, la reazione avversa più frequente è stata la diarrea. si sono verificati anche nausea e vomito, dispepsia, gastrite, e dolore addominale. Come con penicilline e cefalosporine altri, sono stati riportati epatite transitoria ed ittero colestatico. Altre reazioni hanno incluso reazioni di ipersensibilità, genitale e prurito anale, candidosi genitale, vaginiti e perdite vaginali, vertigini, affaticamento, cefalea, agitazione, confusione, allucinazioni, artralgia, artrite e disturbi alle articolazioni. nefrite interstiziale reversibile stato segnalato. Sono stati segnalati eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica, e lievi aumenti della aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT). Oltre alle reazioni avverse sopra elencate che sono stati osservati nei pazienti trattati con Keflex, le seguenti reazioni avverse e altri esami di laboratorio alterati sono stati segnalati per la classe delle cefalosporine farmaci antibatterici: Altre reazioni avverse. Febbre, colite, anemia aplastica, emorragie, insufficienza renale, e nefropatia tossica. Test di laboratorio alterati. tempo di protrombina prolungato, aumento di azotemia (BUN), aumento della creatinina, elevata fosfatasi alcalina, bilirubina elevata, elevata di lattato deidrogenasi (LDH), pancitopenia, leucopenia, e agranulocitosi. 7. Interazioni farmacologiche Metformina La somministrazione di Keflex con risultati metformina in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di metformina e una diminuzione della clearance renale di metformina. monitoraggio del paziente attento e aggiustamento della dose di metformina è raccomandato nei pazienti che assumono in concomitanza Keflex e metformina [vedere Farmacologia Clinica (12.2)]. probenecid L'escrezione renale di Keflex è inibita dal probenecid. La co-somministrazione di probenecid con Keflex non è raccomandato. Interazione con laboratorio o test diagnostici Una reazione falso positivo può verificarsi quando il test per la presenza di glucosio nelle urine utilizzando la soluzione di Benedetto o soluzione di Fehling. 8. UTILIZZO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza Categoria B Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Studi sulla riproduzione sono stati condotti su topi e ratti con dosi orali di cefalexina monoidrato 0,6 e 1,5 volte la dose massima giornaliera umano (66 mg / kg / die) sulla base base della superficie corporea, e hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danni ridotta a il feto. Le madri che allattano Cephalexin è escreto nel latte umano. Si deve usare cautela quando Keflex viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Keflex nei pazienti pediatrici è stata stabilita in studi clinici per i dosaggi descritti nella sezione dosaggio e amministrazione [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2)]. Usa Geriatric Dei 701 soggetti in 3 studi clinici pubblicati su cefalexina, 433 (62%) erano 65 e oltre. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. Questo farmaco viene sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni tossiche al farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)]. Insufficienza renale Keflex deve essere somministrato con cautela in presenza di compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina & lt; 30 ml / min, con o senza dialisi). In tali condizioni, attenti studi di osservazione e clinici di laboratorio il monitoraggio della funzionalità renale deve essere condotta perché dosaggio sicuro può essere inferiore a quello di solito raccomandato [vedere Dosaggio e somministrazione (2.3)]. 10. SOVRADOSAGGIO I sintomi di overdose orale possono includere nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea e ematuria. In caso di sovradosaggio, istituire misure generali di supporto. diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi, o carbone emoperfusione non sono state stabilite come benefico per una overdose di cefalexina. 11. DESCRIZIONE Keflex & reg; (Cefalexina) capsule, USP è una cefalosporina farmaco antibatterico semisintetico destinato alla somministrazione orale. È 7- (D & alfa; - Amino - & alfa; - phenylacetamido) monoidrato -3-metil-3-cefem-4-carbossilico. Cephalexin ha la formula molecolare C 16 H 17 N 3 O 4 S & bull; H 2 O ed il peso molecolare è 365,41. Cephalexin ha la seguente formula di struttura: Ogni capsula contiene cefalexina monoidrato equivalente a 250 mg, 500 mg o 750 mg di cefalexina. Le capsule contengono anche sodio carbossimetilcellulosa, D & amp; C Yellow No. 10, dimeticone, FD & amp; C Blu No. 1, FD & amp; C Yellow No. 6, gelatina, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, e biossido di titanio. 12. FARMACOLOGIA CLINICA Meccanismo di azione Cephalexin è una cefalosporina di farmaco antibatterico [vedere Microbiologia (12.4)]. farmacocinetica Cephalexin è stabile l'acido e può essere somministrata indipendentemente dai pasti. A seguito di dosi di 250 mg, 500 mg e 1 g, livelli medi di picco sierici di circa 9, 18, e 32 mcg / ml, rispettivamente, sono stati ottenuti a 1 ora. I livelli sierici erano rilevabili 6 ore dopo la somministrazione (ad un livello di rilevamento di 0,2 mcg / ml). Cephalexin è circa il 10% e il 15% legato alle proteine plasmatiche. Cephalexin è escreto nelle urine per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. Studi hanno dimostrato che oltre il 90% del farmaco è escreto immodificato nelle urine entro 8 ore. Durante questo periodo, le concentrazioni urinarie picco seguenti i 250 mg, 500 mg e 1 g dosi erano circa 1000, 2200, e 5000 mcg / ml, rispettivamente. In soggetti sani, trattati con 500 mg singole dosi di cefalexina e metformina, metformina plasmatica media C max e AUC sono aumentati in media del 34% e del 24%, rispettivamente, e metformina significa clearance renale è diminuita del 14%. Non sono disponibili informazioni circa l'interazione di cefalexina e metformina dopo dosi multiple di entrambi i farmaci. Microbiologia Meccanismo di azione Cephalexin è un agente battericida che agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica. stafilococchi meticillino-resistenti e la maggior parte dei ceppi di enterococchi sono resistenti alla cefalexina. Cephalexin non è attivo contro la maggior parte isolati di Enterobacter spp. Morganella morganii. e Proteus vulgaris. Cephalexin non ha attività contro Pseudomonas spp. o calcoaceticus Acinetobacter. Penicillina resistente Streptococcus pneumoniae è di solito cross-resistente ai farmaci antibatterici beta-lattamici. Cephalexin ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti batteri sia in vitro che in infezioni cliniche [vedere Indicazioni e impiego (1)]. Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina isola solo) Streptococcus pneumoniae (isolati penicillina-sensibili) Metodi di test di sensibilità Se disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire i risultati di sensibilità in vitro i risultati dei test per i prodotti di droga antimicrobici utilizzati negli ospedali residenti al medico come relazioni periodiche che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni nosocomiali e acquisite in comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico nella scelta di un prodotto farmaco antibatterico per il trattamento. In caso di infezioni delle vie urinarie senza complicazioni solo, la suscettibilità di E. coli. K. pneumoniae. e P. mirabilis a cefalexina, possono essere dedotte dai test cefazolina 2. I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibenti antimicrobici (MICS). Questi microfoni forniscono stime della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinate con un metodi di prova standardizzati (brodo o agar) 1,2. metodi quantitativi che richiedono la misurazione di diametri di zona forniscono anche stime riproducibili della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Le dimensioni della zona fornisce una stima della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione zona deve essere determinato utilizzando un metodo di prova standardizzato 2,3. Un rapporto di Sensibile (S) indica che il farmaco antimicrobico possa inibire la crescita del patogeno se il farmaco antimicrobico raggiunge la concentrazione normalmente ottenibili presso il sito di infezione. Un rapporto di intermedio (I) indica che il risultato deve essere considerato equivoci, e se il microrganismo non è totalmente suscettibile ai farmaci clinicamente possibili alternative, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica possibile applicabilità clinica in siti corporei cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui può essere utilizzato un alto dosaggio del farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce piccoli fattori tecnici non controllati da causare grandi discrepanze di interpretazione. Un rapporto di Resistant (R) indica che il farmaco antimicrobico non sia tale da inibire la crescita del patogeno se il farmaco antimicrobico raggiunge le concentrazioni normalmente ottenibili presso il sito di infezione; altra terapia deve essere selezionato. Standardizzati procedure di test di suscettibilità richiedono l'uso di laboratorio di controllo per controllare e garantire l'accuratezza e la precisione delle forniture e dei reagenti utilizzati nel test, e le tecniche del singolo Esecuzione del test 1,2,3. 13. TOSSICOLOGIA non clinici Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi a vita negli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno di cefalexina. I test per determinare il potenziale mutageno di cefalexina, non sono stati effettuati. In ratti maschi e femmine, la fertilità e la capacità riproduttiva non sono stati colpiti da dosi orali Cephalexin fino a 1,5 volte più alta dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea. 15. RIFERIMENTI Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico; Approvato standard - Decima Edizione. documento CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per antibiotiche test di sensibilità; Venticinquesimo Informativo supplemento. documento CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per antimicrobica disco test di sensibilità; Approvato standard - dodicesima edizione. documento CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2015. 16. COME FORNITO / STOCCAGGIO E TRATTAMENTO Keflex & reg; (Cefalexina) capsule, USP, viene fornita come segue: 250 mg capsule, bottiglie di 100 & ndash; NDC 58463-011-01 500 mg capsule, bottiglie di 100 & ndash; NDC 58463-012-01 750 mg capsule, bottiglie di 50 & ndash; NDC 58463-013-50 Keflex deve essere conservato a 25 & ordm; C (77 & ordm; F); escursioni permesso di 15 & ordm; a 30 & ordm; C (59 & ordm; a 86 & ordm; F) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Erogare in un contenitore stretto, resistente alla luce. 17. Informazioni per il paziente COUNSELING Informare i pazienti che le reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche gravi, potrebbero verificarsi e che le reazioni gravi richiedere un trattamento immediato. Chiedere al paziente circa eventuali reazioni di ipersensibilità precedenti a Keflex, altri beta-lattamici (compresi cefalosporine) o altri allergeni (5.1) Informare i pazienti che la diarrea è un problema comune causato da farmaci antibatterici e di solito si risolve quando il farmaco viene interrotto. A volte, frequente diarrea acquosa o sanguinosa può verificarsi e può essere un segno di una infezione intestinale più grave. Se grave diarrea acquosa o con sangue si sviluppa, consigliare ai pazienti di contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria. consigliare i pazienti che i farmaci antibatterici, tra cui Keflex, deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando Keflex è stato prescritto per il trattamento di una infezione batterica, dire ai pazienti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con Keflex o di altri farmaci antibatterici in futuro. Prodotto in Austria per: Pragma Pharmaceuticals, LLC Distribuito da: Fera Pharmaceuticals, LLC Locust Valley, N. Y. 11560 PPI-011 Rev. 0416 Pannello di visualizzazione primaria - 250 mg Bottle Label Cephalexin capsule, USP
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