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Denominazione comune (e forma farmaceutica): LAMITOR -25 (compresse) LAMITOR -50 (compresse) LAMITOR -100 (compresse) COMPOSIZIONE LAMITOR -25. Ogni compressa contiene 25 mg di lamotrigina. LAMITOR -50. Ogni compressa contiene 50 mg di lamotrigina. LAMITOR -100. Ogni compressa contiene 100 mg di lamotrigina. Antiepilettici A.2.5 FARMACOLOGICA CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICHE blocchi di azione lamotrigina voltaggio-sensibile canali del sodio, stabilizzando così membrane neuronali e inibendo rilascio dei neurotrasmettitori, principalmente quella di glutammato, un aminoacido eccitatorio che si pensa di svolgere un ruolo chiave nella generazione di crisi epilettiche. Farmacocinetica della lamotrigina è rapidamente e completamente assorbito dall'intestino. L'assorbimento è influenzato dal cibo. Il momento di picco di concentrazione è 1,4 a 4,8 ore. L'eliminazione emivita media è di 25 + 10 ore e il profilo farmacocinetico è lineare fino a 450 mg, la più alta dose singola testata. L'emivita della lamotrigina è influenzata dall'uso concomitante di farmaci induttori enzimatici come la fenitoina, la carbamazepina, fenobarbital o primidone con un valore medio di circa 14 ore. L'emivita di aumenti di lamotrigina di circa 59 ore, quando co-somministrato con acido valproico da solo (vedi DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO). Dopo somministrazione multipla di lamotrigina (150 mg due volte al giorno) è modesta induzione del proprio metabolismo, causando una diminuzione del 25% nella emivita di eliminazione allo stato stazionario. Lamotrigina è moderatamente (55%) legato alle proteine plasmatiche. Spazio rettificato per peso corporeo è maggiore nei bambini di età compresa tra 12 anni e sotto che negli adulti, con i valori più alti nei bambini sotto i 5 anni. L'emivita della lamotrigina è generalmente più breve nei bambini che negli adulti con un valore medio di circa 7 ore quando somministrato con farmaci induttori enzimatici come carbamazepina e la fenitoina. INDICAZIONI Adulti e bambini oltre 12 anni LAMITOR è indicato come monoterapia o terapia aggiuntiva dell'epilessia parziale, con o senza crisi tonico-cloniche generalizzate secondarie e nelle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. I bambini da 2 a 12 anni LAMITOR è indicato come terapia aggiuntiva dell'epilessia parziale, con o senza crisi tonico-cloniche generalizzate secondarie non sufficientemente controllati con altri medicines. Monotherapy antiepilettici nei bambini sotto i 12 anni di età non è raccomandato fino al momento in cui un'adeguata informazione è reso disponibile da studi clinici controllati in questa particolare popolazione target. Sindrome di Lennox-Gastaut LAMITOR è indicato come terapia aggiuntiva per le crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Controindicazioni LAMITOR è controindicato nei seguenti casi: Gli individui con nota ipersensibilità alla lamotrigina. non è stata stabilita la sicurezza di LAMITOR durante la gravidanza e l'allattamento. funzione di insufficienza renale ed epatica. metabolismo epatico seguito da escrezione renale è la principale via di eliminazione di lamotrigina e fino a quando ulteriori informazioni è disponibile, l'uso di LAMITOR in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale è controindicato. I pazienti di età superiore ai 65 anni. AVVERTENZE crisi convulsive gravi tra cui lo stato di male epilettico può portare a rabdomiolisi, una disfunzione multiorgano e coagulazione intravascolare disseminata, di solito con esito fatale. Casi simili si sono verificati in associazione con l'uso di LAMITOR. I pazienti che ricevono LAMITOR devono essere attentamente monitorati e cambiamenti in epatica, renale e dei parametri di coagulazione cercato. I pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il proprio medico se eruzioni cutanee o sintomi simil-influenzali associati con ipersensibilità si sviluppano, soprattutto entro il primo mese di iniziare il trattamento con LAMITOR. Sospensione della terapia LAMITOR dovrebbe essere presa in considerazione se si verificano eruzioni cutanee inspiegabili, febbre, sintomi simil-influenzali, sonnolenza o peggioramento del controllo delle crisi. raccomandazioni di dosaggio non devono essere superati per ridurre al minimo il rischio di sviluppare rash cutaneo che richiede sospensione della terapia. La brusca sospensione di LAMITOR può provocare crisi epilettiche rimbalzo. Il rischio può essere ridotto assottiglia il ritiro di LAMITOR per un periodo di due settimane. Il peso di un bambino deve essere monitorata e la dose recensione come si verificano cambiamenti di peso. Se le dosi calcolate per i bambini, secondo il peso corporeo, non equivale a compresse intere, la dose da somministrare è quella pari al minor numero di compresse intere. Reazioni cutanee sono state riportate reazioni cutanee avverse, che generalmente si sono verificate entro le prime 8 settimane dall'inizio del LAMITOR. Anche se la maggior parte delle eruzioni cutanee di solito si risolvono quando LAMITOR viene interrotta, sono stati segnalati cicatrici irreversibili e casi di morte associati. Un lieve eruzione cutanea può ridursi con la continuazione della terapia LAMITOR, tuttavia, un attento monitoraggio è essenziale. Meno frequentemente, gravi e potenzialmente letali eruzioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono stati riportati soprattutto nei bambini e nei pazienti in trattamento con valproato (vedi effetti collaterali e PRECAUZIONI PARTICOLARI). Casi isolati sono stati segnalati dopo trattamento prolungato (6 mesi). L'incidenza stimata di rash cutanei gravi negli adulti è di 1 a 1 000. Il rischio è maggiore nei bambini che negli adulti. I dati disponibili suggeriscono che l'incidenza nei bambini che necessitano di ospedalizzazione range da 1 su 300 a 1 su 100. Nei bambini, la presentazione iniziale di un rash può essere scambiata per un'infezione; i medici dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di una reazione di droga nei bambini che sviluppano sintomi di eruzioni cutanee e febbre durante le prime otto settimane di terapia. Il rischio complessivo di rash appare essere fortemente associato con: - Alte dosi iniziali di LAMITOR e superando l'incremento del dosaggio raccomandato di LAMITOR (vedere Dosaggio e direzioni per l'uso). - L'uso concomitante di valproato, che aumenta l'emivita media di LAMITOR quasi due volte (vedi Dosaggio e direzioni per l'uso). Poiché non è possibile prevedere in modo attendibile che le eruzioni si rivelerà pericolosa per la vita, tutti i pazienti (adulti e bambini) che sviluppano un rash devono essere prontamente valutati e LAMITOR ritirate immediatamente a meno che l'eruzione non è chiaramente legata alla droga. Rash è stato anche segnalato come parte di una sindrome da ipersensibilità associata con un insieme variabile di sintomi sistemici, tra cui febbre, linfoadenopatia, prurito, edema facciale, anomalie del sangue e del fegato e trombocitopenia. La sindrome presenta un ampio spettro di gravità clinica e può portare a coagulazione intravascolare disseminata e insufficienza multiorgano. E 'importante che manifestazioni precoci di ipersensibilità (ad esempio febbre, linfoadenopatia) possono essere presenti anche se eruzione non è evidente. Se tali segni e sintomi sono presenti il paziente deve essere immediatamente valutato e terapia LAMITOR interrotto se una eziologia alternativa non può essere immediatamente stabilita. agenti (come la fenitoina, la carbamazepina, fenobarbital e primidone) INTERAZIONI di induzione enzimatica aumentare il metabolismo di LAMITOR che porta ad un aumento della clearance e conseguente riduzione della emivita di eliminazione di LAMITOR. L'uso concomitante di acido valproico aumenta le concentrazioni di Half-Life e plasmatici di LAMITOR causa della competizione per glucuronidazione epatica. Le concentrazioni plasmatiche di acido valproico possono diminuire leggermente quando viene aggiunto LAMITOR. Nessuna prova è stato dimostrato che LAMITOR influenza la concentrazione plasmatica di farmaci antiepilettici concomitanti. LAMITOR non spiazza altri farmaci antiepilettici dai siti di legame della proteina. Non ci sono prove che LAMITOR provoca l'induzione clinicamente significativo o inibizione degli enzimi epatici che metabolizzano i farmaci ossidativi. LAMITOR può indurre il proprio metabolismo, ma l'effetto è modesto ed è improbabile che avere significative conseguenze cliniche. LAMITOR non sembra influenzare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo e levonorgestrel dopo la somministrazione della pillola contraccettiva orale. Tuttavia, come con l'introduzione di altra terapia cronica in pazienti che assumono contraccettivi orali, qualsiasi cambiamento della configurazione sanguinamento mestruale dovrebbe essere segnalato al medico del paziente. non è stata stabilita Gravidanza e allattamento La sicurezza del LAMITOR durante la gravidanza e l'allattamento. DOSAGGIO E MODALITA 'DI IMPIEGO È importante rispettare i dosaggi raccomandati specialmente in terapia di combinazione con valproato in cui viene utilizzato un decimo a un quinto della dose normale. Non superare il dosaggio massimo (vedi AVVERTENZE). Per garantire una dose terapeutica viene mantenuto il peso di un bambino deve essere monitorata e la dose rivista, se necessario. Se le dosi calcolate per i bambini in base al peso corporeo, e nei pazienti con insufficienza epatica, non equivale a compresse intere, la dose da somministrare è quella pari al minor numero di compresse intere. Dosaggio in monoterapia adulti e bambini sopra i 12 anni di età la dose iniziale in monoterapia. 25 mg una volta al giorno per due settimane, seguita da 50 mg una volta al giorno per due settimane. Il dosaggio può essere aumentato di un massimo di 50 -100 mg ogni 1 o 2 settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. dose di mantenimento in monoterapia. La dose abituale per ottenere una risposta ottimale è di 100 -200 mg al giorno in una dose o due dosi separate. Alcuni pazienti hanno richiesto 500 mg / die di LAMITOR per ottenere la risposta desiderata. Adulti e bambini sopra i 12 anni (dose giornaliera totale) 25 mg (una volta al giorno) 50 mg (una volta al giorno) 100 -200 mg (una volta al giorno o due dosi separate). Per ottenere la manutenzione, le dosi possono essere aumentate di 50 -100 mg ogni 1 -2 settimane La dose iniziale raccomandata e il successivo aumento di dose non devono essere superati per ridurre al minimo il rischio di eruzione cutanea (vedi AVVERTENZE). Dosaggio in terapia aggiuntiva Adulti e bambini sopra i 12 anni di età la dose iniziale di LAMITOR in quei pazienti che non assumono valproato di sodio. La dose iniziale è di 50 mg una volta al giorno per due settimane, poi a 100 mg al giorno, suddivisa in due dosi, per due settimane. Il dosaggio può essere aumentato di un massimo di 100 mg ogni 1 o 2 settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. La dose di mantenimento abituale è di 200 -400 mg / die somministrati in due dosi divise. In quei pazienti che assumono valproato di sodio. La dose iniziale è di 25 mg una volta ogni altro giorno per due settimane, poi 25 mg una volta al giorno per due settimane. Il dosaggio può essere aumentato di un massimo di 25 -50 mg al giorno ogni 1 o 2 settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. La dose di mantenimento usuale per ottenere una risposta ottimale è di 100 -200 mg / die somministrati una volta al giorno o in due dosi separate. Nei pazienti che assumono farmaci antiepilettici in cui le interazioni farmacocinetiche con LAMITOR al momento non è noto, deve essere utilizzato l'incremento del dosaggio come raccomandato per LAMITOR in concomitanza con valproato. Successivamente, la dose deve essere aumentata fino al raggiungimento della risposta ottimale. Adulti e bambini sopra i 12 anni (dose giornaliera totale) I pazienti non assumono valproato di sodio 50 mg (una volta al giorno) 100 mg (suddivisi in due dosi) 200 -400 mg (due dosi separate). Per ottenere la manutenzione, le dosi possono essere aumentate da 100 mg ogni 1 -2 settimane I pazienti che assumono valproato di sodio 25 mg (a giorni alterni) 25 mg (una volta al giorno) 100 -200 mg (una volta al giorno o due dosi separate). Per ottenere la manutenzione, le dosi possono essere aumentate di 25 - 50 mg ogni 1 -2 settimane La dose iniziale raccomandata e il successivo aumento di dose non devono essere superati per ridurre al minimo il rischio di eruzione cutanea (vedi AVVERTENZE). I bambini di età compresa tra 2 e 12 anni La dose iniziale LAMITOR in quei bambini che non assumono valproato di sodio. La dose iniziale è di 0,6 mg / kg di peso corporeo al giorno in due somministrazioni divise per due settimane, seguita da 1,2 mg / kg al giorno in 2 dosi divise per due settimane. Successivamente, la dose deve essere aumentata ad un massimo di 1,2 mg / kg ogni 1 o 2 settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. La dose di mantenimento abituale è di 5 -15 mg / kg / die somministrata in due dosi separate. Una dose massima giornaliera di 400 mg non deve essere superata. In quei bambini che assumono valproato di sodio; La dose iniziale di 0,15 mg / kg una volta al giorno per due settimane, seguita da 0,3 mg / kg una volta al giorno per due settimane. Successivamente la dose viene aumentata di un massimo di 0,3 mg / kg ogni 1 o 2 settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. La dose di mantenimento abituale è 1 -5 mg / kg, che può essere somministrato una volta al giorno o in due dosi divise. Una dose massima giornaliera di 200 mg non deve essere superata. Nei pazienti che assumono farmaci antiepilettici in cui le interazioni farmacocinetiche con LAMITOR al momento non è noto, deve essere utilizzato l'incremento del dosaggio come raccomandato per LAMITOR in concomitanza con valproato. Successivamente, la dose deve essere aumentata fino al raggiungimento della risposta ottimale. I bambini dai 2 ai 12 anni (dose giornaliera totale) I pazienti non assumono valproato di sodio 0,6 mg / kg (suddivisi in due dosi) 1,2 mg / kg (suddivisi in due dosi) 5 -15 mg / kg (due dosi separate) o massimo di 400 mg al giorno. Per ottenere la manutenzione, le dosi possono essere aumentate di 1,2 mg / kg ogni 1 -2 settimane I pazienti che assumono valproato di sodio 0,15 mg / kg (una volta al giorno) 0,3 mg / kg (una volta al giorno) 1 -5 mg / kg (una volta al giorno o in due dosi separate) o massimo di 200 mg al giorno. Per ottenere la manutenzione, le dosi possono essere aumentate di 0,3 mg ogni 1 -2 settimane La dose iniziale raccomandata e il successivo aumento di dose non devono essere superati per ridurre al minimo il rischio di eruzione cutanea (vedi AVVERTENZE). Nota . Se la dose giornaliera calcolata è di 2,5 mg -5, poi 5 mg LAMITOR può essere presa a giorni alterni per le prime due settimane. Se la dose giornaliera calcolata è inferiore a 2,5 mg, allora LAMITOR non deve essere somministrato. I pazienti di età compresa tra 2 -6 anni possono richiedere una dose di mantenimento alla fine più alto del range raccomandato. Dosaggio in crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut Le linee guida di dosaggio di cui sopra per adulti e bambini dai 2 anni -12 si applicano per il trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. I bambini di età inferiore ai 2 anni ci sono sufficienti informazioni sull'uso di LAMITOR nei bambini di età inferiore ai due anni. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio di calendario raccomandato: anziani (oltre i 65 anni di età). La farmacocinetica di lamotrigina in questo gruppo di età non differiscono in modo significativo da una popolazione adulta non anziani. Insufficienza epatica: dosi di escalation e di manutenzione iniziali dovrebbero generalmente essere ridotti di circa il 50% nei pazienti con moderata (Child-Pugh grado B) e il 75% a grave (Child-Pugh grado C) insufficienza epatica. Escalation e manutenzione dosi devono essere regolati in base alla risposta clinica. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI effetti collaterali del sangue e del sistema linfatico Rari. discrasie ematiche tra cui anemia, eosinofilia, leucopenia o trombocitopenia disordine del sistema immunitario Rare. sindrome da ipersensibilità, sintomi quali febbre, malessere, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, linfoadenopatia, edema facciale, e raramente, disfunzione epatica, leucopenia e trombocitopenia sono stati riportati in withrashes congiunzione come parte di una sindrome da ipersensibilità (vedi AVVERTENZE). del tessuto sottocutaneo della pelle e più frequenti. Eruzione cutanea Rare. Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o, fotosensibilità, gravi eruzioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson sono stati segnalati, in particolare nei bambini. L'eruzione cutanea di solito si verifica entro 8 settimane dall'inizio LAMITOR e si risolve con la sospensione del LAMITOR. Patologie del sistema nervoso più frequente. Mal di testa, stanchezza, vertigini, sonnolenza, anomalie di coordinazione, atassia meno frequenti. Disturbi d'ansia, confusione, depressione, irritabilità, aumento delle convulsioni, nistagmo, insonnia e l'occhio tremori più frequenti. alterazioni della visione, tra cui visione offuscata; e diplopia respiratorie, toraciche e mediastiniche Rare. Angioedema (difficoltà nella respirazione, gonfiore del viso, bocca, mani o piedi) disturbi gastrointestinali più frequenti. Nausea e vomito, PRECAUZIONI LAMITOR inibisce la diidrofolato reduttasi e deve essere usato con cautela con altri antagonisti dei folati. è stata segnalata SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari dei suoi sintomi trattamento e segni di indigestione acuta di dosi superiori a 10 -20 volte le dosi terapeutiche massimi. Il sovradosaggio ha provocato sintomi quali nistagmo, atassia, perdita di coscienza e coma. Trattamento In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in ospedale e dato una terapia di supporto appropriata. La lavanda gastrica deve essere eseguita se indicato. IDENTIFICAZIONE LAMITOR -25. Luce di colore giallo, rotondo, compresse non rivestite piatte, con bisettrice su un lato. LAMITOR -50. Luce di colore giallo, rotondo, compresse non rivestite piatte, con bisettrice su un lato. LAMITOR -100. Luce di colore giallo, rotondo, compresse non rivestite piatte, con bisettrice su un lato. PRESENTAZIONE LAMITOR -25. blister di PVC / alluminio da 60 compresse LAMITOR -50. blister di PVC / alluminio da 60 compresse LAMITOR -100. blister da 60 compresse in PVC / alluminio ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare al di sotto di 25 ° C in un luogo asciutto TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI REGISTRAZIONE NUMERO LAMITOR -25. 37 / 2,5 / 0051 LAMITOR - 50. 37 / 2,5 / 0052 LAMITOR - 100. 37 / 2,5 / 0053 Nome e indirizzo DEL TITOLARE DEL CERTIFICATO DI REGISTRAZIONE del Dr. Reddy Laboratories (Pty) Ltd. 3 ° piano, TA Bank Building 160 Jan Smuts Avenue, Rosebank 2196 Johannesburg DATA DI PUBBLICAZIONE questo inserto 2 Settembre 2005 Nuova aggiunta a questo sito: Gennaio 2008 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2008
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